ISO 13485质量管理体系是专门针对医疗器械监管的质量管理体系标准。

它结合了ISO 9001和医疗器械行业特有的要求，确保医疗器械从设计、生产到销售的整个过程中，都能满足质量、安全性和有效性的要求。

这个标准旨在确保医疗器械的质量，并通过一系列详细的指导原则和规范来规范医疗器械的生产过程。

通过实施ISO 13485质量管理体系，医疗器械企业可以确保产品符合相关法规要求，降低产品风险，提高客户满意度，从而赢得市场信任。

如需了解更多关于ISO 13485质量管理体系的信息，建议咨询医疗器械行业专业人士。